薬機法(薬事法)に関する疑問、問題を解決します。

当社は医療機器を専門とした薬事の総合コンサルタントです。
薬機法に改正されて2年ですが、まだ許可更新をされていない製造販売業者様は、新QMS、GVPへの切り替えはお済でしょうか?
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中部地区では数少ない、医療機器を専門とした薬事に関係する支援を行っております。
士業様とは異なり、クラスⅣを扱う高度管理医療機器の製造販売メーカーで、薬事申請(業の許可から承認、認証申請業務)、品質保証(QMS、ISO13485)、品質管理、製造管理、開発業務(プロセスバリデーションを含む)の実務経験をもとに、あらゆる悩みをトータルでサポートすることが可能です。
医療機器新規参入企業から既に製造業、製造販売業をお持ちの企業まで、医療機器に係る薬事的なお悩みをすべて解決いたします。
愛知県津島市
当社は医療機器を専門とした薬事の総合コンサルタントです。
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当社は医療機器を専門薬事総合コンサルタントです。
医療機器産業へ参入したいけれど、どこに聞けばよいのかわからない。基本的な薬機法の疑問、質問を教えてほしい。許可、承認、届出はどうやる...
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管理医療機器(クラスⅡ)は、2014年の医療機器薬機法施行以降、設計管理を求められるようになりました。
設計管理をどのようにやればよいのか? そもそも設計管理って何か? そんな素朴な疑問をわかりや...
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