医療機器セミナー講師紹介です。

小平 直　
[行政書士せたがや行政法務事務所代表〕

[事業所紹介］
医療の発展に貢献し、美容・化粧品で生活を豊かにしたい、
そんな思いをもって薬事業界（医療機器、化粧品）に参入しようとお考えの事業者様は少なくありません。
しかし、新規に参入される方には、薬事法の考え方、求めていること、業務の進め方など、ハードルは低くないかもしれません。
　また、医療機器・化粧品許可を取得していらっしゃる方の中には、改正薬事法で求められている要求事項を遵守するため日々努力されていらっしゃる方も多くあることと思います。
改正薬事法でGQP・GVP・QMSなどの基準が適用となり、以前のやり方とは大きく異なることで戸惑われることも少なくないようです。
　確かに、薬事法などの法令の規制と要求事項は決して簡潔な事柄ではありません。
しかし、薬事や福祉などの許認可とそれを定める法令は、事業を行う際の単なるハードルではなく、適法で適切な企業経営を推進するためにとても重要な指針でもあります。
そして、法令によって定められた要求事項の遵守は、法的なリスクを回避し、高品質なサービスや製品の提供の実現を推進します。
　そのような中で、私たちは、薬事許認可の専門家として、医療機器・化粧品事業の皆様が、法令に添った形で適切に経営・運営されるよう、サポートさせていただいています。
いわば、せたがや行政法務事務所は、「御社にとっての薬事法務部」です。
私たちは、お客様とともに成長し、安心で豊かな生活や医療、福祉の向上に寄与したいと考えています。

〈略歴〉
1996年　　　　　一橋大学法学部卒業
1996～2000年　　会社勤務、税理士事務所勤務
2000年6月　　　行政書士登録・開業

〈資格〉
日本医療機器学会認定MDIC
(MDIC=医療機器情報コミュニケータ）
個人情報保護士（2005年） など

（実績例）
業　　態　
化粧品　製造販売 （自社製造品）
取得した許可
製造販売業許可　　製造業許可（一般）
責任者の有無 自社内に該当者あり（学部卒、専門学校卒）
事　　案
自社開発の化粧品の製品化のために許可を取得。
当事務所では主に製造販売業許可及びGQP・GVP体制構築について当事務所が支援。
など、他多数有り。