日本国内における薬事支援

日本国内で医療機器の製造販売を行うには、PMDAや認証機関に対して薬事申請を行い、その機器の安全性、有効性および品質の確保について文書にて示し、承認や認証を受ける必要があります。

サン・フレアでは、医療機器の製造販売プロセスにおいて、各ポイントに応じたコンサルティングを提供いたします。

■サービス内容
○薬事戦略の策定・立案に関するコンサルティング
事業化に向けたロードマップの提示 、対象機器の医療機器該当性調査、申請方針の策定、PMDA相談支援　等

○QMS体制の構築・運用・維持に関するコンサルティング
QMS関連文書のサンプル提供、ドラフティング、改定内容に対する助言提供、リスクマネジメントに関するコンサルティング、内部監査員研修の提供　等

○薬事申請に関するコンサルティング
製造販売届出書／認証申請書／承認申請書・STED・添付文書のライティングに関するレクチャー、ドラフティング、新医療機器承認申請対応（AI、ウェアラブル機器等を含む）、PMDA/心象機関とのコミュニケーション支援　等

○市販後対応
一部変更申請等に係る申請書のドラフティング、不具合報告書のドラフティング、定期監視報告書作成　等

○保険適用に関するコンサルティング
総合的な助言の提供、保険適用希望書類のドラフティング　等