資料販売

サン・フレアでは、医療機器関連の重要法規制文書の参考和訳や、自社開催セミナーのテキスト販売を行っております。グローバルな医療機器ビジネスを成功させる上で重要となる規制関連文書の内容について、日本語で理解を深めるためにお役立ていただけます。

対象国：欧州、ASEAN、MDSAP、中国、韓国、台湾、インド、米国

■販売文書の一例
○欧州
・1日で学ぶ欧州医療機器規則（MDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書－（2020年3月2日開催セミナーテキスト）
・欧州医療機器規則（MDR）、およびその訂正情報
・欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）、およびその訂正情報
・MEDDEV 2.7/1第4版 欧州医療機器指令臨床評価

他、欧州MDR・IVDRへの移行に向けたガイダンスも多数

○ASEAN
・ASEAN医療機器指令（AMDD）

○MDSAP
・医療機器単一監査プログラム（MDSAP）コンパニオンドキュメント