ISO 13485認証取得支援

ISO 13485は、国際的な医療機器の品質マネジメントシステム規格であり、医療機器の品質管理や製造管理に関する要求事項が規定されています。本国際規格の要求事項に適合し認証を取得することで、日本を含む多くの国や地域で要求される医療機器のQMS要件へ適合するための基礎を確立することができます。

サン・フレアでは、ISO 13485の認証取得に向けて、事業者様の立場に応じた最適なコンサルティングサービスを提供いたします。

■サービス内容
○ISO 13485要求事項のレクチャー
仕向地を考慮したISO 13485の要求事項レクチャー、ISO 9001およびQMS省令等との差分に関するレクチャー、新旧ISO 13485の差分に関するレクチャー、リスクマネジメント(ISO 14971)に関するレクチャー　等

○現行QMSとのギャップ分析
現行QMSの適合性確認および不足・追加対応事項の洗い出し、QMS関連文書のレビューおよびフィードバック　等

○QMS体制の構築・運用・維持に関するコンサルティング
QMS関連文書のサンプル提供、ドラフティング、改定内容に対する助言提供、リスクマネジメントに関するコンサルティング、内部監査員研修の提供、模擬審査の実施サポート　等