欧州CEマーキング支援

欧州域内で医療機器を流通させるためには、欧州医療機器規則（MDR:Medical Device Regulation）等への適合性を示し、CEマーキングを行う必要があります。

サン・フレアでは、基本要件の適用項目の確認から臨床評価報告書を含むテクニカルファイルのドラフティングなど、各フェーズに応じたコンサルティングサービスを提供いたします。

■サービス内容
○CEマーキング支援
欧州医療機器規則（MDR）等要求事項に関するレクチャー、各要求事項と現状のギャップ分析、ユーザビリティエンジニアリング（EN 62366）等規格対応支援、各種手順書サンプルの提供・カスタマイズ　等

○臨床評価の実施に関するコンサルティング
MEDDEV 2.7/1 Rev.4の要求事項に関するレクチャー、文書サンプルの提供、臨床評価報告書（MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠）のドラフティング、文献検索支援　等

主な対象製品：
画像診断関連機器、リハビリ/介護用機器、透析装置、カテーテル（中心循環系用を含む）、ステントグラフト、ガイドワイヤー、眼科用機器、歯科材料、歯科用機器、止血剤、人工骨、縫合糸、脳神経外科用機器、心臓血管外科用機器、医療機器ソフトウェア、その他新医療機器

○テクニカルファイル（STED形式）のドラフティング
テクニカルファイル/デザインドシエのドラフティング、翻訳　等

○欧州要求事項（EN ISO 13485）に適合したQMS体制構築・運用に関するコンサルティング
現行品質マネジメントシステム構築状況の確認、欧州追加要求事項とのギャップ分析、関連文書サンプル提供およびカスタマイズ　等

○市販後安全管理活動に関するコンサルティング
ビジランスシステムの構築、不具合情報の収集、MDRに準拠した市販後調査（PMS）手順の作成支援　等

○欧州代理人および試験機関の選定支援
候補企業の選定支援、リストのご提供、セミナーによる情報提供　等